精品国产美女福利在线,欧美精品亚洲日韩久久,欧美日韩亚洲区久久综合,999热成人精品国产免

   1.總則

    1.1  編制目的

    建立健全藥品安全突發(fā)事件應急處置機制，有效防范和應對各種藥品安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護社會(huì )穩定和諧。

    1.2  編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關(guān)于印發(fā)藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知》（國食藥監辦﹝2011﹞370號）、《河南省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)食品藥品安全突發(fā)事件應急預案的通知》（豫食藥監應急﹝2017﹞277號）、《河南省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）的通知》（豫藥監〔2019〕149號）、《河南省突發(fā)公共事件總體應急預案》和《平頂山市人民政府關(guān)于改革完善應急管理體系的通知》（平政﹝2019﹞12號）等法律法規和有關(guān)規定，制定本預案。

    1.3  適用范圍  

本預案適用于郟縣行政區域內發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件（藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件除外）。

疫苗質(zhì)量安全事件的分級標準、預警、應急響應、信息發(fā)布等應急處置工作按《河南省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）的通知》（豫藥監〔2019〕149號）等執行。

    1.4  事件分級

    根據事件的危害程度和影響范圍等因素，將藥品安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。具體標準見(jiàn)附件。

    1.5  工作原則

按照統一領(lǐng)導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規范、科學(xué)處置的原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。

2  組織機構及職責

2.1  縣級層面指揮機構

    2.1.1  縣局應急指揮機構

縣局負責組織、協(xié)調Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。  

縣局設立藥品安全突發(fā)事件應急處置工作領(lǐng)導小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)應急領(lǐng)導小組），負責藥品安全突發(fā)事件應急指揮和組織、協(xié)調工作。組長(cháng)為縣局主要領(lǐng)導，副組長(cháng)為應急、藥品分管領(lǐng)導。成員根據事件性質(zhì)和應急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由應急管理股、藥化股、辦公室、政策法規股、財務(wù)股、監察室、食品藥品（化妝品）稽查大隊、縣食品藥品檢驗所等相關(guān)股室和直屬單位主要負責人組成。

各相關(guān)股室和直屬單位按照各自工作職責做好藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。應急管理股和藥化股承擔應急領(lǐng)導小組的日常工作。

    2.1.2   縣局應急領(lǐng)導小組職責  

    統一領(lǐng)導協(xié)調Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作；研究重大應急決策和工作部署；組織發(fā)布影響限Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件及其調查處理的重要信息；審議批準應急領(lǐng)導小組辦公室提請的重要事項；向縣委縣政府及市局報告藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作情況等。

2.1.3  應急領(lǐng)導小組辦公室職責

承擔應急領(lǐng)導小組的日常工作；組織實(shí)施Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，協(xié)調解決應急處置中的重大問(wèn)題；向應急領(lǐng)導小組報告事件相關(guān)情況；組織對重要工作的督辦；完成應急領(lǐng)導小組交辦的其他任務(wù)。

    2.1.4  應急處置工作組職責

    根據事件性質(zhì)和應急處置工作需要，應急領(lǐng)導小組可設置若干個(gè)工作組，主要包括綜合組、事件調查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等，依職責開(kāi)展相關(guān)工作。各工作組在應急領(lǐng)導小組的統一指揮下開(kāi)展工作，并隨時(shí)向應急領(lǐng)導小組辦公室報告工作進(jìn)展情況。各工作組組成及職責如下：

（1）綜合組：由應急管理股牽頭，成員單位主要包括辦公室、人事教育股、綜合規劃股、藥化股、政策法規股、財務(wù)股等。負責應急處置工作的組織協(xié)調、人員調配、信息收集匯總、通信、交通、資金、物資和后勤保障、應急處置會(huì )議組織、相關(guān)公文處理以及組織對重要工作的督辦等。

    （2）事件調查組：根據事件情況，由藥化股牽頭，成員單位主要包括食品藥品（化妝品）稽查大隊、縣食品藥品檢驗所等。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議等。

    （3）產(chǎn)品控制組：由食品藥品（化妝品）稽查大隊牽頭，成員單位主要包括藥化股等。負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定等。

    （4）新聞宣傳組：由綜合規劃股牽頭，成員單位主要包括藥品監督管理股、應急管理股、政策法規股、食品藥品（化妝品）稽查大隊等。負責藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪(fǎng)，跟蹤收集相關(guān)輿情信息等。

    （5）專(zhuān)家組

縣局設立藥品安全突發(fā)事件應急處置專(zhuān)家庫。應急領(lǐng)導小組辦公室會(huì )同有關(guān)股室、直屬單位負責專(zhuān)家庫的組建以及日常管理工作。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應急領(lǐng)導小組辦公室會(huì )同有關(guān)科室、直屬單位從專(zhuān)家庫中遴選相關(guān)專(zhuān)家組成專(zhuān)家組，負責藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的咨詢(xún)和指導，參與事件調查，向應急領(lǐng)導小組提出處置意見(jiàn)和建議，為應急決策提供參考。

2.2  縣級層面指揮機構

縣局參照市級層面指揮機構運作模式，成立相應的應急處置指揮機構，統一領(lǐng)導、組織、指揮本行政區域的藥品安全突發(fā)事件應對工作。對需要市級層面協(xié)調處置的跨區域的藥品安全突發(fā)事件，由縣局向市局提出請求。

2.3技術(shù)支撐與咨詢(xún)機構

縣食品藥品檢驗所等相關(guān)技術(shù)機構作為藥品安全突發(fā)事件應急處置技術(shù)支撐機構，在有關(guān)部門(mén)組織領(lǐng)導下協(xié)助開(kāi)展應急處置相關(guān)工作。

2.4  其他

藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店、藥品零售企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。

    3  監測預警

    建立健全藥品安全突發(fā)事件監測、預警與報告制度，積極開(kāi)展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處置。

    3.1  監測

    縣局按照市局建立藥品安全監測制度，局機關(guān)相關(guān)股室和直屬單位根據職責分工加強對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的監管，組織開(kāi)展監督抽驗、檢驗檢測、藥品不良反應監測、藥物濫用監測及投訴舉報信息監測等工作。

    各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過(guò)藥品不良反應監測系統、藥物濫用監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。

    3.2  預警

    各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)根據監測信息，對行政區域內藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向上一級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。

    市局根據各縣（市、區）提交的風(fēng)險評估結果，研究確定向相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據風(fēng)險分析結果進(jìn)行預警。

    3.2.1  預警分級

    對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據風(fēng)險評估結果進(jìn)行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家總局確定發(fā)布，二級、三級、四級預警由省（區、市）、市（地）、縣（市、區）級市場(chǎng)監督管理部門(mén)確定發(fā)布并采取相應措施。

    一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

    二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

    三級：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

    四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

    3.2.2  一級預警措施

    國家總局按照相關(guān)預案規定發(fā)布一級預警，并采取相關(guān)措施。

    3.2.3  二級預警措施

    省局按照相關(guān)預案規定發(fā)布二級預警，并采取相關(guān)措施。

    3.2.4  三級預警措施

市局按照相關(guān)預案發(fā)布三級預警，并采取相應措施。

3.2.5 四級預警措施

縣局按照相關(guān)預案發(fā)布三級預警，并采取相應措施。

    縣局采取以下措施：

    （1）做好啟動(dòng)Ⅳ級響應的準備；

    （2）組織加強對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據情況調整預警級別；

    （3）加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時(shí)派出工作組趕赴現場(chǎng)；

    （4）及時(shí)向社會(huì )發(fā)布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢(xún)電話(huà)；

    （5）及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報預警信息。

    各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)采取以下措施：

    （1）強化藥品安全日常監管，加強對本行政區域內相關(guān)藥品的監測；

    （2）加強信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

    （3）發(fā)生突發(fā)事件的地區，做好應對處置工作，根據情況，及時(shí)報請市局予以支持和指導；

    （4）按照市局的部署和要求，做好相關(guān)工作。相關(guān)情況及時(shí)報告市局。

    3.2.5  四級預警措施

    縣局參照市局三級預警措施制定四級預警措施。

    3.2.6  預警級別調整和解除

    一級預警級別調整與解除由國家總局負責。

    二級預警級別調整與解除由省局負責。

三級預警級別調整與解除由市局負責。

四級預警級別降低與解除：縣局根據評估結果、事件發(fā)生地區對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能性消除，應及時(shí)宣布降低或解除預警。決定降為四級預警的，應同時(shí)上報市局。

   4 信息報告與通報

市場(chǎng)監督管理部門(mén)建立藥品安全突發(fā)事件信息報告制度，明確信息報告的主體、程序及內容，強化首報、續報、終報責任意識。提升信息報告的時(shí)效性、準確性。任何單位和個(gè)人不得對藥品安全突發(fā)事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據。

    4.1  報告主體和時(shí)限

（1）藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店、藥品零售企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件（含疑似）發(fā)生后，應當立即向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。 ?

（2）醫療機構在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件（含疑似）發(fā)生后，向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告，最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

（3）發(fā)生可能與藥品安全有關(guān)的急性群體性健康損害的單位，應當立即向事發(fā)地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。

（4）藥品安全相關(guān)技術(shù)機構、有關(guān)社會(huì )團體及個(gè)人發(fā)現藥品安全突發(fā)事件（含疑似）相關(guān)情況，應當及時(shí)向所在地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告或舉報。

（5）按照屬地管理原則，藥品安全突發(fā)事件（含疑似）信息報告實(shí)行逐級上報，但對于經(jīng)研判認為重大、敏感的事件信息，特殊情況下可越級報告，必要時(shí)可以直接向國家藥品監督管理局報告。

（6）鼓勵其他單位和個(gè)人向各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

4.2  報告內容

藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店、藥品零售企業(yè)、醫療機構、技術(shù)機構和社會(huì )團體、個(gè)人報告藥品安全突發(fā)事件（含疑似）信息時(shí)，應當包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)和當前狀況等基本情況。

市場(chǎng)監督管理部門(mén)首報藥品安全突發(fā)事件（含疑似）信息應包括信息來(lái)源、事件名稱(chēng)，事件性質(zhì)，所涉藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員和通訊方式等。續報在查清有關(guān)基本情況、事件發(fā)展情況后隨時(shí)上報，根據事件應對情況可進(jìn)行多次續報，內容主要包括事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件調查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正。終報在突發(fā)事件處理完畢后按規定上報，應包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議等。

4.3  報告方式

信息報告一般可以通過(guò)信息直報系統、傳真等方式進(jìn)行；涉及國家秘密的，要選擇符合保密規定的方式報告。情況緊急時(shí)，初報信息可以先通過(guò)電話(huà)、短信等形式簡(jiǎn)要報告事件基本情況，隨后及時(shí)以書(shū)面形式報送。

    4.4  報告程序

    按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。

    （1）零售連鎖所屬門(mén)店、藥品零售企業(yè)在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)、藥品評價(jià)中心報告；醫療機構在發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地衛生行政部門(mén)報告，同時(shí)向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

    （2）事發(fā)地市場(chǎng)監督管理部門(mén)接到報告后，應在2小時(shí)內向上級市場(chǎng)監督管理部門(mén)和省藥品監督管理局報告，并立即組織藥品監管、稽查以及藥品評價(jià)監測機構的人員，赴現場(chǎng)對事件進(jìn)行調查核實(shí)。情況緊急時(shí)可同時(shí)向省局和國家總局報告。

    （3）縣局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應在2小時(shí)內向縣政府和市局報告，并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結果要及時(shí)上報縣政府和市局。必要時(shí)，將藥品安全突發(fā)事件情況通報相關(guān)市場(chǎng)監督管理部門(mén)。  

4.5 事件評估

藥品安全突發(fā)事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定需要采取的應急措施而進(jìn)行的評估。評估內容應當包括：

（1）可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢等。

有關(guān)部門(mén)應當按有關(guān)規定及時(shí)向市場(chǎng)監督管理部門(mén)提供相關(guān)信息和資料，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)及時(shí)統一組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件評估。

經(jīng)初步評估構成或為疑似藥品安全突發(fā)事件的，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當按規定向本級黨委、政府及上級市場(chǎng)（藥品）監督管理部門(mén)報告。

    5  應急響應

5.1  響應級別

按照藥品安全突發(fā)事件的分級標準，藥品安全突發(fā)事件應急響應由低到高依次對應為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級4個(gè)等級。

Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應分別由國家總局、省局、市局、縣（市、區）局（分局）啟動(dòng)。

未達到本預案Ⅳ級響應標準的藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市場(chǎng)監督管理部門(mén)采取必要措施做好應急處置工作，控制事態(tài)升級蔓延。

5.2  響應程序

經(jīng)評估初判認為符合一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）標準時(shí)，由縣局建議縣政府啟動(dòng)Ⅳ級應急響應，并向市委、市政府和市市場(chǎng)監督管理局報告情況，市政府或市市場(chǎng)監督管理局根據處置需要，派出工作組現場(chǎng)指導處置工作。

經(jīng)評估初判認為符合較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）標準時(shí)，事發(fā)地縣在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向縣委、縣政府和市市場(chǎng)監督管理局報告情況，并提出事件應急響應級別建議，市市場(chǎng)監督管理局組織研判，建議市政府啟動(dòng)Ⅲ級響應，經(jīng)市政府批準后成立市應急指揮部，及時(shí)組織開(kāi)展相關(guān)處置，并同時(shí)向市委、市政府和市局報告情況。

縣應急指揮部經(jīng)評估初判認為符合重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）標準時(shí)，我縣在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向市委、市政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。我縣在上級應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

縣應急指揮部經(jīng)評估初判認為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）標準時(shí)，我縣在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向市委、市政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。我縣在國家、省級應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

5.3  響應措施

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當根據事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，立即采取緊急措施防控風(fēng)險，防止危害擴大蔓延，在做好先期處置工作的同時(shí)，根據工作需要采取相關(guān)措施全面做好藥品安全突發(fā)事件應對工作。事件發(fā)生單位要嚴格落實(shí)主體責任，按照相應的處置方案開(kāi)展先期處置，積極配合相關(guān)部門(mén)做好藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。

    5.3.1  先期處置

    5.3.1.1  事發(fā)地現場(chǎng)先期處置

縣局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調衛生行政部門(mén)對患者開(kāi)展醫療救治工作、到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行調查核實(shí)，依法先行登記保存或查封、扣押相關(guān)藥品及原輔料和相關(guān)設備設施，待查明原因后依法處理；

5.3.1.2  縣局先期處置

    縣局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應急領(lǐng)導小組辦公室立即會(huì )同藥品監督管理股、食品藥品（化妝品）稽查大隊、縣食品藥品檢驗所等相關(guān)股室，調查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報告局領(lǐng)導，并根據情況開(kāi)展以下工作：

    （1）密切跟蹤事件發(fā)展情況。藥化股對事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區或全縣通報以及是否采取暫停銷(xiāo)售、使用的建議，報分管局領(lǐng)導審定。

    （2）決定暫停銷(xiāo)售、使用的，由食品藥品（化妝品）稽查大隊牽頭負責下發(fā)文件，下達執法文書(shū)，依法暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)藥品。

    （3）藥化股、食品藥品（化妝品）稽查大隊應及時(shí)將有關(guān)情況報應急領(lǐng)導小組辦公室，經(jīng)局領(lǐng)導同意后，由應急領(lǐng)導小組辦公室將有關(guān)情況通報縣衛健康委。

   5.3.2  事件調查

藥化股、食品藥品（化妝品）稽查大隊帶隊，組織相關(guān)人員對涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構進(jìn)行檢查，按照依法依規、實(shí)事求是、尊重科學(xué)的原則，及時(shí)開(kāi)展事件調查工作。事件調查應重點(diǎn)查明事發(fā)單位情況、事件過(guò)程與原因、人員傷亡或健康損害情況、涉事產(chǎn)品相關(guān)情況，必要時(shí)，由藥化股會(huì )同食品藥品（化妝品）稽查大隊、縣食品藥品檢驗所，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)家前往事發(fā)現場(chǎng)，對病人或病例進(jìn)行現場(chǎng)調查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)。依法責令召回、停止使用，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。根據事件情況，根據調查情況，藥化股、食品藥品（化妝品）稽查大隊、縣食品藥品檢驗所組織專(zhuān)家進(jìn)行分析評價(jià)，對事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)報分管局領(lǐng)導。分析評估事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，認定事件責任，研究提出應急防范措施和整改建議等內容。同時(shí)，組織藥品檢驗等技術(shù)支撐機構對疑似引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)樣品及時(shí)進(jìn)行應急檢驗檢測，提交科學(xué)的檢驗檢測報告，為事件調查和應急處置工作等提供技術(shù)支撐。對涉嫌犯罪的，公安機關(guān)及時(shí)介入，開(kāi)展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。

5.3.3信息發(fā)布和輿論引導

綜合規劃股要制定統一的信息發(fā)布與輿論引導方案，通過(guò)政府授權發(fā)布、發(fā)新聞稿、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )、組織專(zhuān)家解讀等方式，借助廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)等多種途徑，運用微博、微信、手機應用程序（APP）客戶(hù)端等新媒體平臺，主動(dòng)、及時(shí)、準確、客觀(guān)向社會(huì )發(fā)布藥品安全突發(fā)事件應對工作信息，回應社會(huì )關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導社會(huì )輿論。信息發(fā)布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調查處理進(jìn)展情況等。未經(jīng)地方應急指揮機構審核同意，任何單位和個(gè)人不得隨意發(fā)布藥品安全突發(fā)事件相關(guān)信息。綜合規劃股根據事件進(jìn)展和調查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領(lǐng)導或局長(cháng)核準后，適時(shí)向社會(huì )發(fā)布相關(guān)信息。

5.4  縣級層面應急響應

5.4.1  Ⅰ級應急響應

初判發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級），縣局在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向縣委、縣政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。縣局在縣應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

5.4.2  Ⅱ級應急響應

初判發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級），縣局在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向縣委縣政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。我縣在縣級應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

5.4.3  Ⅲ級應急響應

初判發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），縣局在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向縣委縣政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。我縣在縣級應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

5.4.4  Ⅳ級應急響應

5.4.4.1  應急響應啟動(dòng)

當事件達到Ⅳ級標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進(jìn)一步升級為Ⅳ級趨勢時(shí)，應急領(lǐng)導小組辦公室立即會(huì )同藥化股、食品藥品（化妝品）稽查大隊提出啟動(dòng)Ⅳ級響應的建議，報應急領(lǐng)導小組審定后，啟動(dòng)Ⅳ級應急響應，開(kāi)展應急處置工作。

    5.4.4.2 應急措施

    在應急領(lǐng)導小組統一指揮、組織下，各工作組按照分工開(kāi)展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎上，進(jìn)一步采取以下措施：

    （1）綜合組及時(shí)將有關(guān)情況報告縣政府和市局，并通報縣衛健委；必要時(shí)，通報相關(guān)市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)。后續情況及時(shí)續報。

    （2）根據患者救治情況，綜合組協(xié)調縣衛健委派出醫療專(zhuān)家，趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作。

（3）派出由應急領(lǐng)導小組組長(cháng)或副組長(cháng)帶隊的調查組，分赴事發(fā)地指導、協(xié)調事件調查和處置工作。涉及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，上報市局指導、協(xié)調事件調查和處置工作。

（4）應急領(lǐng)導小組定期召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

    （5）應急領(lǐng)導小組各成員單位、各工作組和市場(chǎng)監督管理部門(mén)于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應即時(shí)報送。綜合組每天匯總相關(guān)信息，報送縣局領(lǐng)導、分送應急領(lǐng)導小組各成員、工作組各成員單位。

（6）產(chǎn)品控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統計、溯源，責成相關(guān)藥品零售企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進(jìn)行統計。涉及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，上報市局指導、協(xié)調事件調查和處置工作。

（7）產(chǎn)品控制組根據情況組織對相關(guān)藥品擴大抽檢，由市食品藥品檢驗所統一組織開(kāi)展檢驗檢測，除按照標準進(jìn)行檢驗外，同時(shí)開(kāi)展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗或平行檢驗。

    （8）根據調查進(jìn)展情況，事件調查組適時(shí)組織專(zhuān)家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論和意見(jiàn)。結論和意見(jiàn)及時(shí)報告應急領(lǐng)導小組。

（9）新聞宣傳組及時(shí)與市衛健委聯(lián)系溝通，向市政府請示匯報，建立信息發(fā)布機制，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布事件有關(guān)信息。對外公布咨詢(xún)電話(huà)。

（10）報告市局協(xié)調省局對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節（包括藥品零售連鎖總部）開(kāi)展現場(chǎng)調查；監督企業(yè)召回相關(guān)藥品等；對藥品上市許可持有人生產(chǎn)銷(xiāo)售相關(guān)藥品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗檢測等。

5.4.5  其他應急響應                          

未達到本預案一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）標準的藥品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地政府組織有關(guān)部門(mén)采取必要措施，做好相關(guān)處置工作，防止事態(tài)升級蔓延。

5.5  應急響應的級別調整和終止

（1）特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）應急響應級別調整及終止由啟動(dòng)應急響應的領(lǐng)導機構批準。

（2）重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）應急響應級別調整及終止由啟動(dòng)應急響應的領(lǐng)導機構批準。

（3）當較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）應急響應級別調整及終止由啟動(dòng)應急響應的領(lǐng)導機構批準。

（4）一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)疑似病例，現場(chǎng)、問(wèn)題藥品得到有效控制，藥品與環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標準，次生、衍生事件隱患消除，經(jīng)分析評估認為可降低應急響應級別或終止應急響應的，縣局報縣應急指揮部提出降低應急響應級別或終止應急響應建議，報縣委、縣政府批準后實(shí)施。當事件進(jìn)一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時(shí)，經(jīng)評估認為需要提升應急響應級別的，縣局按照相關(guān)規定向縣委、縣政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。應急響應級別調整后，事件相關(guān)市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當根據級別調整后的應急處置工作要求繼續做好相關(guān)工作。

    6后期處理

6.1  善后處置

    根據調查和認定的結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作。

    確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品零售門(mén)店進(jìn)行查處。上報省局對相關(guān)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)查處。

    確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應的，上報省局盡快組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。

6.2  責任追究

事件發(fā)生單位以及相關(guān)藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店、藥品零售企業(yè)和醫療機構等在發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后未進(jìn)行處置、報告，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相應責任。

    對隱瞞、謊報、緩報藥品安全突發(fā)事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店、藥品零售企業(yè)和醫療機構等違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

涉及藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)批發(fā)、零售連鎖總部的報市局協(xié)調省藥品監督管理局處理。

6.3  總結評估

應急工作結束后，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當組織有關(guān)部門(mén)及時(shí)對藥品安全突發(fā)事件應急處置工作進(jìn)行評估，總結經(jīng)驗教訓，提出對類(lèi)似事件的防范和處置建議，完成總結評估報告，必要時(shí)采取適當方式向社會(huì )公布并通報相關(guān)部門(mén)。 

   7  應急保障

7.1  隊伍保障

強化應急處置專(zhuān)業(yè)隊伍能力建設，按照預案管理辦法要求組織開(kāi)展應急預案的培訓和演練，并對演練進(jìn)行科學(xué)評估，提高藥品安全突發(fā)事件快速響應及應急處置能力。發(fā)揮應急專(zhuān)家隊伍作用，為藥品安全突發(fā)事件應急處置方案制訂、危害評估和調查處理等工作提供咨詢(xún)建議。

7.2  技術(shù)保障

縣市場(chǎng)監督管理局、縣食品藥品檢驗所加強藥品安全突發(fā)事件監測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等技術(shù)研發(fā)，促進(jìn)對外交流與合作，為藥品安全突發(fā)事件應急處置提供技術(shù)保障。

7.3  宣傳教育

縣市場(chǎng)監督管理利用安全用藥月等時(shí)間，采用電視、微信等工具加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開(kāi)展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥而發(fā)生藥品安全突發(fā)事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應，避免社會(huì )恐慌。

   8附則

8.1預案管理

預案實(shí)施后，縣市場(chǎng)監督管理局要組織預案宣傳、培訓和演練，并根據實(shí)際情況，適時(shí)組織評估和修訂。

8.2名詞術(shù)語(yǔ)

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會(huì )公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。

8.3預案解釋

本預案由縣市場(chǎng)監督管理局負責解釋。

8.4預案實(shí)施

本預案自發(fā)布之日起施行。國家和省市另有規定的，從其規定。

附件   

藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應規定