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    1.總則

    1.1  編制目的

    建立健全醫療器械安全突發(fā)事件應急處置機制，有效防范和應對各種醫療器械安全突發(fā)事件，最大限度減少事件造成的危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護社會(huì )穩定和諧。

    1.2  編制依據

根據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》、《醫療器械召回管理辦法（試行）》，以及國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知》（國食藥監辦﹝2011﹞370號）《醫療器械召回管理辦法(試行)》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法(試行)》等有關(guān)規定，結合我市實(shí)際，制定本預案。

    1.3  適用范圍  

本預案適用于郟縣行政區域內發(fā)生的，對社會(huì )公眾已造成或可能造成嚴重損害，需要縣市場(chǎng)監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“縣局”）采取應急處置措施予以應對的醫療器械質(zhì)量事件、群體性醫療器械傷害事件、嚴重醫療器械不良事件、重大制售假劣醫療器械事件及其他嚴重影響公眾健康的醫療器械安全事件（醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的醫療器械安全突發(fā)事件除外）。

    1.4  事件分級

    根據事件的危害程度和影響范圍等因素，按照國家藥監局《藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應規定》，將醫療器械安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。具體標準見(jiàn)附件。

    1.5  工作原則

按照統一領(lǐng)導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規范、科學(xué)處置的原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。

2  組織機構及職責

    2.1  縣級層面指揮機構

    2.1.1  縣局應急指揮機構

縣局負責組織、協(xié)調Ⅳ級醫療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作，協(xié)助市局做好對Ⅲ級醫療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。  

縣局設立醫療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領(lǐng)導小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)應急領(lǐng)導小組），負責醫療器械安全突發(fā)事件應急指揮和組織、協(xié)調工作。組長(cháng)由縣局主要領(lǐng)導擔任，常務(wù)副組長(cháng)由主管醫療器械監督管理的副局長(cháng)擔任，成員根據事件性質(zhì)和應急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由應急管理股、醫療器械監督管理股、辦公室、綜合規劃股、人事教育股、政策法規股、財務(wù)股、監察股、食品藥品（化妝品）稽查大隊等相關(guān)股室和直屬單位主要負責人組成。

各相關(guān)股室和直屬單位按照各自工作職責做好醫療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作。縣局應急管理股和醫療器械監督管理股承擔應急領(lǐng)導小組的日常工作。

    2.1.2   縣局應急領(lǐng)導小組職責  

    統一領(lǐng)導Ⅳ級醫療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作；研究重大應急決策和工作部署；組織發(fā)布影響限Ⅳ級醫療器械安全突發(fā)事件及其調查處理的重要信息；審議批準應急領(lǐng)導小組辦公室提請的重要事項；向縣委縣政府及平頂山市市場(chǎng)監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市局”）報告藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作情況等。

2.1.3  應急領(lǐng)導小組辦公室職責

承擔應急領(lǐng)導小組的日常工作；組織實(shí)施Ⅳ級醫療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作，協(xié)調解決應急處置中的重大問(wèn)題；向應急領(lǐng)導小組報告事件相關(guān)情況；組織對重要工作的督辦；完成應急領(lǐng)導小組交辦的其他任務(wù)。

    2.1.4  應急處置工作組職責

    根據事件性質(zhì)和應急處置工作需要，應急領(lǐng)導小組可設置若干個(gè)工作組，主要包括綜合組、事件調查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等，依職責開(kāi)展相關(guān)工作。各工作組在應急領(lǐng)導小組的統一指揮下開(kāi)展工作，并隨時(shí)向應急領(lǐng)導小組辦公室報告工作進(jìn)展情況。各工作組組成及職責如下：

（1）綜合組：由應急管理股牽頭，成員單位主要包括辦公室、人事教育股、醫療器械監督管理股、政策法規股、財務(wù)股等。負責應急處置工作的組織協(xié)調、人員調配、信息收集匯總、通信、交通、資金、物資和后勤保障、應急處置會(huì )議組織、相關(guān)公文處理以及組織對重要工作的督辦等。

    （2）事件調查組：根據事件情況，由醫療器械監督管理股牽頭，成員單位主要包括食品藥品（化妝品）稽查大隊等。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議等。

    （3）產(chǎn)品控制組：由稽查大隊牽頭，成員單位主要包括醫療器械監督管理股等。負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定等。

    （4）新聞宣傳組：由綜合規劃股牽頭，成員單位主要包括醫療器械監督管理股、應急管理股、政策法規股、食品藥品（化妝品）稽查大隊等。負責藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪(fǎng)，跟蹤收集相關(guān)輿情信息等。

    （5）專(zhuān)家組:縣局設立醫療器械安全突發(fā)事件應急處置專(zhuān)家庫。應急領(lǐng)導小組辦公室會(huì )同有關(guān)股室、直屬單位負責專(zhuān)家庫的組建以及日常管理工作。

醫療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應急領(lǐng)導小組辦公室會(huì )同有關(guān)科室、直屬單位從專(zhuān)家庫中遴選相關(guān)專(zhuān)家組成專(zhuān)家組，負責醫療器械安全突發(fā)事件應急處置工作的咨詢(xún)和指導，參與事件調查，向應急領(lǐng)導小組提出處置意見(jiàn)和建議，為應急決策提供參考。

2.2  跨區域醫療器械安全突發(fā)事件協(xié)調處置

對涉及跨行政區域的醫療器械安全突發(fā)事件應對工作，由縣局請市局協(xié)調處置。

2.3技術(shù)支撐與咨詢(xún)機構

河南省醫療器械檢驗所、市局藥品評價(jià)中心等相關(guān)技術(shù)機構作為藥品安全突發(fā)事件應急處置技術(shù)支撐機構，對需要上級技術(shù)支撐和咨詢(xún)幫助的，由縣局請市局協(xié)調技術(shù)支撐機構開(kāi)展應急處置相關(guān)工作。

2.4  其他

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等應當制定本單位的醫療器械安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。

    3  監測預警

    各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)要建立健全醫療器械安全突發(fā)事件監測、預警與報告制度，積極開(kāi)展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現、早報告、早預警、早處置。

    3.1  監測

    縣局按照市局建立的醫療器械安全監測制度進(jìn)行職責分工，加強對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的監管，組織開(kāi)展監督抽驗、檢驗檢測、醫療器械不良事件監測及投訴舉報信息監測等工作。

    藥化股負責本行政區域內的醫療器械安全監測工作，通過(guò)醫療器械不良事件監測系統、投訴舉報系統以及檢驗檢測機制等搜集匯總醫療器械安全信息和突發(fā)事件信息，監測潛在的醫療器械安全事件信息。

    3.2  預警

    醫療器械監督管理股根據監測信息，對行政區域內醫療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向上一級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。

    縣局根據風(fēng)險評估結果，研究確定向相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的醫療器械安全突發(fā)事件，根據風(fēng)險分析結果進(jìn)行預警。

    3.2.1  預警分級

    對可以預警的醫療器械安全突發(fā)事件，根據風(fēng)險評估結果進(jìn)行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家總局確定發(fā)布，二級、三級、四級預警由省（區、市）、市（地）、縣（市、區）級市場(chǎng)監督管理部門(mén)確定發(fā)布并采取相應措施。

    一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

    二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

    三級：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

    四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

    3.2.2  一級預警措施

    國家總局按照相關(guān)預案規定發(fā)布一級預警，并采取相關(guān)措施。

    3.2.3  二級預警措施

    省局按照相關(guān)預案規定發(fā)布二級預警，并采取相關(guān)措施。

3.2.4  三級預警措施

市局按照相關(guān)預案規定發(fā)布三級預警，并采取相關(guān)措施。

3.2.5  四級預警措施

    縣局發(fā)布四級預警，根據可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應措施。

    縣局采取以下措施：

    （1）做好啟動(dòng)Ⅳ級響應的準備；

    （2）組織加強對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據情況調整預警級別；

    （3）加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時(shí)派出工作組趕赴現場(chǎng)；

    （4）及時(shí)向社會(huì )發(fā)布所涉及醫療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢(xún)電話(huà)；

    （5）及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報預警信息。

   采取的其他措施：

    （1）強化藥品安全日常監管，加強對本行政區域內相關(guān)藥品的監測；

    （2）加強信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

    （3）發(fā)生突發(fā)事件的地區，做好應對處置工作，根據情況，及時(shí)報請市局予以支持和指導；

    （4）按照市局的部署和要求，做好相關(guān)工作。相關(guān)情況及時(shí)報告市局。

    3.2.6  預警級別調整和解除

    一級預警級別調整與解除由國家總局負責。

    二級預警級別調整與解除由省局負責。

    三級預警級別降低與解除由市局負責。

四級預警級別調整與解除：縣局根據評估結果、事件發(fā)生地區對事件的處置情況，認為預警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉或可能性消除，應及時(shí)宣布降低或解除預警。

   4 信息報告與通報

市場(chǎng)監督管理部門(mén)建立藥品（醫療器械）安全突發(fā)事件信息報告制度，明確信息報告的主體、程序及內容，強化首報、續報、終報責任意識。提升信息報告的時(shí)效性、準確性。任何單位和個(gè)人不得對醫療器械安全突發(fā)事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據。

4.1  報告主體和時(shí)限

（1）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現或獲知醫療器械安全突發(fā)事件（含疑似）發(fā)生后，應當立即向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。 ?

（2）醫療機構在發(fā)現或獲知醫療器械安全突發(fā)事件（含疑似）發(fā)生后，向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告，最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

（3）發(fā)生可能與醫療器械安全有關(guān)的急性群體性健康損害的單位，應當立即向事發(fā)地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。

（4）有關(guān)社會(huì )團體及個(gè)人發(fā)現醫療器械安全突發(fā)事件（含疑似）相關(guān)情況，應當及時(shí)向所在地縣級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告或舉報。

（5）按照屬地管理原則，醫療器械安全突發(fā)事件（含疑似）信息報告實(shí)行逐級上報，但對于經(jīng)研判認為重大、敏感的事件信息，特殊情況下可越級報告，必要時(shí)可以直接向國家藥品監督管理局報告。

（6）鼓勵其他單位和個(gè)人向各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告醫療器械安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

4.2  報告內容

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、技術(shù)機構和社會(huì )團體、個(gè)人報告藥品安全突發(fā)事件（含疑似）信息時(shí)，應當包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)和當前狀況等基本情況。

市場(chǎng)監督管理部門(mén)首報醫療器械安全突發(fā)事件（含疑似）信息應包括信息來(lái)源、事件名稱(chēng)，事件性質(zhì)，所涉醫療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員和通訊方式等。續報在查清有關(guān)基本情況、事件發(fā)展情況后隨時(shí)上報，根據事件應對情況可進(jìn)行多次續報，內容主要包括事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件調查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正。終報在突發(fā)事件處理完畢后按規定上報，應包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議等。

4.3  報告方式

信息報告一般可以通過(guò)信息直報系統、傳真等方式進(jìn)行；涉及國家秘密的，要選擇符合保密規定的方式報告。情況緊急時(shí)，初報信息可以先通過(guò)電話(huà)、短信、微信等便捷形式簡(jiǎn)要報告事件基本情況，隨后及時(shí)以書(shū)面形式報送。

    4.4  報告程序

    按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告醫療器械安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報告。

    （1）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現或獲知醫療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)、藥品評價(jià)中心報告；醫療機構在發(fā)現或獲知醫療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當地衛生行政部門(mén)報告，同時(shí)向當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。最遲不得超過(guò)2小時(shí)。

    （2）事發(fā)地市場(chǎng)監督管理部門(mén)接到報告后，應在2小時(shí)內向上級市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告，并立即組織醫療器械監管、稽查以及藥品評價(jià)監測機構的人員，赴現場(chǎng)對事件進(jìn)行調查核實(shí)。情況緊急時(shí)可同時(shí)向省藥監局和國家總局報告。

    （3）縣局接到醫療器械安全突發(fā)事件報告后，應在2小時(shí)內向縣政府和市局報告，并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結果要及時(shí)上報縣政府和市局。必要時(shí)，將醫療器械安全突發(fā)事件情況通報相關(guān)市場(chǎng)監督管理部門(mén)。  

4.5 事件評估

醫療器械安全突發(fā)事件評估是為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定需要采取的應急措施而進(jìn)行的評估。評估內容應當包括：

（1）可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴重程度；

（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

（3）事件發(fā)展蔓延趨勢等。

有關(guān)部門(mén)應當按有關(guān)規定及時(shí)向市場(chǎng)監督管理部門(mén)提供相關(guān)信息和資料，由市場(chǎng)監督管理部門(mén)及時(shí)統一組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件評估。

經(jīng)初步評估構成或為疑似醫療器械安全突發(fā)事件的，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當按規定向本級黨委、政府及上級市場(chǎng)（藥品）監督管理部門(mén)報告。

    5  應急響應

5.1  響應級別

按照藥品安全突發(fā)事件的分級標準，醫療器械安全突發(fā)事件應急響應由低到高依次對應為Ⅳ級、Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級4個(gè)等級。

Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應分別由國家總局、省局、市局、縣（市、區）局（分局）啟動(dòng)。

未達到本預案Ⅳ級響應標準的醫療器械安全突發(fā)事件，由事發(fā)地市場(chǎng)監督管理部門(mén)采取必要措施做好應急處置工作，控制事態(tài)升級蔓延。

5.2  響應程序

經(jīng)評估初判認為符合一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）標準時(shí)，由事發(fā)地縣局建議縣政府啟動(dòng)Ⅳ級應急響應，并向市委、市政府和市市場(chǎng)監督管理局報告情況，市政府或市市場(chǎng)監督管理局根據處置需要，派出工作組現場(chǎng)指導處置工作。市委、市政府和市市場(chǎng)監督管理局向省委、省政府和省藥品監督管理局報告情況。

經(jīng)評估初判認為符合較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）標準時(shí)，事發(fā)地縣在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向市委、市政府和市市場(chǎng)監督管理局報告情況，并提出事件應急響應級別建議。

縣應急指揮部經(jīng)評估初判認為符合重大醫療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）標準時(shí)，我縣在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向市委、市政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。我縣在上級應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

縣應急指揮部經(jīng)評估初判認為符合特別重大醫療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）標準時(shí)，我縣在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向縣委、縣政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。我縣在上級應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

5.3  響應措施

醫療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣局應當根據事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度，立即采取緊急措施防控風(fēng)險，防止危害擴大蔓延，在做好先期處置工作的同時(shí)，根據工作需要采取相關(guān)措施全面做好藥品安全突發(fā)事件應對工作。事件發(fā)生單位要嚴格落實(shí)主體責任，按照相應的處置方案開(kāi)展先期處置，積極配合相關(guān)部門(mén)做好醫療器械安全突發(fā)事件應急處置工作。

    5.3.1  先期處置

    5.3.1.1  事發(fā)地現場(chǎng)先期處置

縣局接到醫療器械安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調衛生行政部門(mén)對患者開(kāi)展醫療救治工作、到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行調查核實(shí)，依法先行登記保存或查封、扣押相關(guān)醫療器械及原輔料和相關(guān)設備設施，待查明原因后依法處理；

5.3.1.2  縣局先期處置

    縣局接到醫療器械安全突發(fā)事件報告后，應急領(lǐng)導小組辦公室立即會(huì )同醫療器械監管股、稽查隊、負責醫療器械監測評價(jià)部門(mén)等相關(guān)股室調查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報告局領(lǐng)導，并根據情況開(kāi)展以下工作：

    （1）組織對事件涉及醫療器械不良事件進(jìn)行統計分析。縣局立即對醫療器械不良事件數據庫資料進(jìn)行匯總統計，并于2小時(shí)內上報醫療器械監督管理股，必要時(shí)協(xié)調市藥品評價(jià)中心進(jìn)行資料匯總統計。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報醫療器械監督管理股。

    （2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。醫療器械監督管理股對事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區通報以及是否采取暫停銷(xiāo)售、使用的建議，報分管局領(lǐng)導審定。

    （3）決定暫停銷(xiāo)售、使用的，由稽查大隊牽頭負責下發(fā)文件，依法暫停銷(xiāo)售、使用相關(guān)醫療器械。

    （4）醫療器械監督管理股、稽查大隊應及時(shí)將有關(guān)情況報應急領(lǐng)導小組辦公室，經(jīng)局領(lǐng)導同意后，由應急領(lǐng)導小組辦公室將有關(guān)情況通報縣衛健康委。

   5.3.2  事件調查

由醫療器械監管股、稽查大隊、帶隊，組織相關(guān)人員對涉及經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構進(jìn)行檢查，按照依法依規、實(shí)事求是、尊重科學(xué)的原則，及時(shí)開(kāi)展事件調查工作。事件調查應重點(diǎn)查明事發(fā)單位情況、事件過(guò)程與原因、人員傷亡或健康損害情況、涉事產(chǎn)品相關(guān)情況，必要時(shí)，由醫療器械監管股會(huì )同縣醫療器械評價(jià)部門(mén)、稽查大隊，組織臨床、醫療器械等相關(guān)專(zhuān)家前往事發(fā)現場(chǎng)，對病人或病例進(jìn)行現場(chǎng)調查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)。依法責令召回、停止使用，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。根據事件情況，根據調查情況，醫療器械監管股、稽查大隊、醫療器械評價(jià)部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行分析評價(jià)，對事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)報分管局領(lǐng)導。分析評估事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，認定事件責任，研究提出應急防范措施和整改建議等內容。同時(shí)，請求市局協(xié)調省局醫療器械檢驗等技術(shù)支撐機構對疑似引發(fā)醫療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)樣品及時(shí)進(jìn)行應急檢驗檢測，提交科學(xué)的檢驗檢測報告，為事件調查和應急處置工作等提供技術(shù)支撐。對涉嫌犯罪的，公安機關(guān)及時(shí)介入，開(kāi)展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。

5.3.3信息發(fā)布和輿論引導

綜合規劃股要制定統一的信息發(fā)布與輿論引導方案，通過(guò)政府授權發(fā)布、發(fā)新聞稿、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )、組織專(zhuān)家解讀等方式，借助廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)等多種途徑，運用微博、微信、手機應用程序（APP）客戶(hù)端等新媒體平臺，主動(dòng)、及時(shí)、準確、客觀(guān)向社會(huì )發(fā)布藥品安全突發(fā)事件應對工作信息，回應社會(huì )關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導社會(huì )輿論。信息發(fā)布內容應當包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件調查處理進(jìn)展情況等。未經(jīng)地方應急指揮機構審核同意，任何單位和個(gè)人不得隨意發(fā)布醫療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息。辦公室根據事件進(jìn)展和調查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領(lǐng)導或局長(cháng)核準后，適時(shí)向社會(huì )發(fā)布相關(guān)信息。

5.4  縣級層面應急響應

5.4.1  Ⅰ級應急響應

初判發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級），縣局在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向縣委、縣政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。縣局在縣應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

5.4.2  Ⅱ級應急響應

初判發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級），縣局在積極開(kāi)展應急處置工作的同時(shí)，按照相關(guān)規定向縣委縣政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。我縣在上級應急指揮機構和有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導下，完成各項工作。

5.4.3  Ⅲ級應急響應

5.4.3.1  應急響應啟動(dòng)

    當事件達到Ⅲ級標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進(jìn)一步升級為Ⅲ級趨勢時(shí)，應急領(lǐng)導小組辦公室立即會(huì )同醫療器械監督管理股、稽查大隊向市局提出啟動(dòng)Ⅲ級響應的建議，報應急領(lǐng)導小組審定后，開(kāi)展應急處置工作。

    5.4.3.2 應急措施

    在應急領(lǐng)導小組統一指揮、組織下，各工作組按照分工開(kāi)展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎上，進(jìn)一步采取以下措施：

    （1）綜合組及時(shí)將有關(guān)情況報告縣政府和市局，并通報縣衛健委；必要時(shí)，通報相關(guān)市場(chǎng)監督管理部門(mén)。后續情況及時(shí)續報。

    （2）根據患者救治情況，綜合組協(xié)調縣衛健委派出醫療專(zhuān)家，趕赴事發(fā)地指導醫療救治工作。

（3）派出由應急領(lǐng)導小組組長(cháng)或副組長(cháng)帶隊的調查組，分赴事發(fā)地指導、協(xié)調事件調查和處置工作。上報市局對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導、協(xié)調事件調查和處置工作。

（4）應急領(lǐng)導小組定期召開(kāi)會(huì )議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

    （5）應急領(lǐng)導小組各成員單位、各工作組和縣局于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應即時(shí)報送。綜合組每天匯總相關(guān)信息，報送縣局領(lǐng)導、分送應急領(lǐng)導小組各成員、工作組各成員單位。

（6）產(chǎn)品控制組組織對相關(guān)醫療器械進(jìn)行統計、溯源，責成相關(guān)醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)緊急召回相關(guān)產(chǎn)品，每日對召回情況進(jìn)行統計。

（7）產(chǎn)品控制組根據情況組織對相關(guān)醫療器械擴大抽檢，請求市局協(xié)調省局醫療器械檢驗所統一組織開(kāi)展檢驗檢測，除按照標準進(jìn)行檢驗外，同時(shí)開(kāi)展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗或平行檢驗。

    （8）根據調查進(jìn)展情況，事件調查組適時(shí)組織專(zhuān)家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結論和意見(jiàn)。結論和意見(jiàn)及時(shí)報告應急領(lǐng)導小組。

    （9）新聞宣傳組及時(shí)與縣衛健委聯(lián)系溝通，向縣政府請示匯報，建立信息發(fā)布機制，及時(shí)向社會(huì )發(fā)布事件有關(guān)信息。對外公布咨詢(xún)電話(huà)。

    采取的其他措施：

    （1）縣局收到市局通知或通報后，第一時(shí)間通知到本行政區域內的相關(guān)醫療器械企業(yè)、醫療機構；組織對相關(guān)醫療器械依法進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統計；對本行政區域內相關(guān)醫療器械不良事件進(jìn)行統計等。相關(guān)信息及時(shí)報告市局，市局向省藥品監督管理局報告，對有關(guān)企業(yè)、醫療機構調查處理。

    （2）縣局協(xié)調相關(guān)部門(mén)，按照市局的部署和要求落實(shí)相關(guān)工作：對事件進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，品醫療器械的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號，不良事件表現，事件涉及的病例數和死亡病例數；協(xié)調衛生行政部門(mén)對病人開(kāi)展醫療救治；依法對本行政區域內的相關(guān)醫療器械采取緊急控制措施；組織對相關(guān)醫療器械進(jìn)行檢驗檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現場(chǎng)調查等。相關(guān)信息及時(shí)報告市局。

    （3）報告市局對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)調查；監督企業(yè)召回相關(guān)醫療器械等；對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售相關(guān)醫療器械留樣進(jìn)行抽樣、檢驗檢測等。

5.4.4  Ⅳ級應急響應

初判發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級），由縣局按照本地工作預案開(kāi)展應急處置工作。根據需要，市市場(chǎng)監督管理局可會(huì )同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導。

國家、省級、市級層面應急響應期間，事件涉及的縣局應按照統一部署，開(kāi)展應急處置，并及時(shí)報告相關(guān)工作進(jìn)展情況。

5.4.5  其他應急響應                          

未達到本預案一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）標準的醫療器械做好相關(guān)處置工作，防止事態(tài)升級蔓延。

5.5  應急響應的級別調整和終止

（1）特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）應急響應級別調整及終止由啟動(dòng)應急響應的領(lǐng)導機構批準。

（2）重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）應急響應級別調整及終止由啟動(dòng)應急響應的領(lǐng)導機構批準。

（3）當較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）應急響應級別調整及終止由啟動(dòng)應急響應的領(lǐng)導機構批準。

（4）一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級）得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒(méi)有新發(fā)疑似病例，現場(chǎng)、問(wèn)題醫療器械得到有效控制，醫療器械環(huán)境污染得到有效清理并符合相關(guān)標準，次生、衍生事件隱患消除，經(jīng)分析評估認為可終止應急響應的，縣局報市應急指揮部提出降低應急響應級別或終止應急響應建議，報縣委、縣政府批準后實(shí)施。當事件進(jìn)一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時(shí)，經(jīng)評估認為需要提升應急響應級別的，縣局按照相關(guān)規定向縣委、縣政府政府和市局報告情況并提出事件應急響應級別建議。應急響應級別調整后，縣局應當根據級別調整后的應急處置工作要求繼續做好相關(guān)工作。

6  后期處理

6.1  善后處置

    根據調查和認定的結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作。

    確定是醫療器械質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)企業(yè)、醫療機構進(jìn)行查處。

確定為嚴重醫療器械不良事件的，上報市局盡快組織開(kāi)展安全性再評價(jià)。

6.2  責任追究

事件發(fā)生醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等在發(fā)生醫療器械安全突發(fā)事件后未進(jìn)行處置、報告，或隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相應責任。

    對隱瞞、謊報、緩報醫療器械安全突發(fā)事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構等違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，給醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

6.3  總結評估

應急工作結束后，縣局應當組織有關(guān)部門(mén)及時(shí)對醫療器械安全突發(fā)事件應急處置工作進(jìn)行評估，總結經(jīng)驗教訓，提出對類(lèi)似事件的防范和處置建議，完成總結評估報告，必要時(shí)采取適當方式向社會(huì )公布并通報相關(guān)部門(mén)。 

7  應急保障

7.1隊伍保障

強化應急處置專(zhuān)業(yè)隊伍能力建設，按照預案管理辦法要求組織開(kāi)展應急預案的培訓和演練，并對演練進(jìn)行科學(xué)評估，提高醫療器械安全突發(fā)事件快速響應及應急處置能力。發(fā)揮應急專(zhuān)家隊伍作用，為醫療器械安全突發(fā)事件應急處置方案制訂、危害評估和調查處理等工作提供咨詢(xún)建議。

7.2演習演練?

應急領(lǐng)導小組辦公室按照“統一規劃、明確職責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，根據需要開(kāi)展醫療器械安全事件應急處置演練，做好實(shí)施應急處置的各項準備，確保一旦發(fā)生醫療器械安全事件，能快速高效開(kāi)展應對處置。

7.3技術(shù)保障 

縣市場(chǎng)監督管理局、藥品評價(jià)中心加強醫療器械安全突發(fā)事件監測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等技術(shù)研發(fā)，積極開(kāi)展與市市場(chǎng)監管局醫療器械檢驗所開(kāi)展交流與合作，為醫療器械安全突發(fā)事件應急處置提供技術(shù)保障。

7.4  宣傳教育  

按照“統一領(lǐng)導、分級負責”的原則，充分利用媒體、網(wǎng)絡(luò )、資料等多種形式，認真開(kāi)展醫療器械安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風(fēng)險意識和責任意識，正確引導醫療器械使用，防止醫療器械安全事件發(fā)生；有組織、有計劃地開(kāi)展醫療器械安全事件防護知識、應急處置知識及自救互救技能培訓，提高工作人員業(yè)務(wù)水平和應急處置能力。

8附則

8.1預案管理

本預案由縣市場(chǎng)監督管理局負責解釋。

國家法律法規、政府規章政策和突發(fā)事件的形勢發(fā)生變化；突發(fā)事件應急處置和演練結束后經(jīng)總結評估認為需要進(jìn)行修訂的；應急指揮機構及其職責發(fā)生重大調整等情形出現，應及時(shí)對本預案進(jìn)行更新、修訂和補充。

預案實(shí)施后，縣市場(chǎng)監督管理局要組織預案宣傳、培訓和演練，并根據實(shí)際情況，適時(shí)組織評估和修訂。

本預案有關(guān)數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

8.2名詞術(shù)語(yǔ)

醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械不良事件:是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械使用單位:是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

附件   

醫療器械安全突發(fā)事件分級標準和響應規定