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醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械被處罰

【案例】許昌市市場監(jiān)督管理局在藥品醫(yī)療器械專項稽查行動中，執(zhí)法人員對某小型醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，在該院化驗室存放合格檢驗試劑的冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)一盒過期的葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）和一盒過期肌酐測定試劑盒（苦味酸法）。經(jīng)查，該院使用了過期的葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）和肌酐測定試劑盒（苦味酸法）內(nèi)試劑，涉案違法使用的醫(yī)療器械貨值金額約2440元。   

當(dāng)事人使用過期的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第（三）項的規(guī)定，許昌市市場監(jiān)督管理局于2019年7月12日作出責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，沒收被扣押的過期醫(yī)療器械，并處以罰款23000元的行政處罰。

【點(diǎn)評】在該案的辦理中，如何用證據(jù)鎖定當(dāng)事人使用了過期醫(yī)療器械的違法行為是本案的一個難點(diǎn)。本案調(diào)查初期該院不承認(rèn)使用了過期的試劑，后執(zhí)法人員用證據(jù)“說話”，鎖定該院使用了過期的試劑，讓該院在證據(jù)面前不得不承認(rèn)其違法行為，在此案中：

（一）執(zhí)法人員在某小型醫(yī)院化驗室存放合格檢驗試劑的冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)一盒過期的葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）和一盒過期肌酐測定試劑盒（苦味酸法），執(zhí)法人員意識到該院可能使用了過期的試劑，迅速對《xx醫(yī)院檢驗科報告登記本》及現(xiàn)場情況進(jìn)行了采集，并通過《現(xiàn)場檢查筆錄》、照片、涉案醫(yī)療器械的扣押等手段進(jìn)行固定，避免了當(dāng)事人對證據(jù)進(jìn)行藏匿、涂改，造成案件查辦困難；

（二）在查辦過程中，執(zhí)法人員準(zhǔn)確把握案件的疑點(diǎn)和難點(diǎn)，沒有直接證據(jù)能證明當(dāng)事人使用過期試劑的行為，當(dāng)事人在前期的調(diào)查中也否認(rèn)使用過期試劑，這是此案查辦的要點(diǎn)和難點(diǎn)。執(zhí)法人員在詢問調(diào)查時，做到心中有數(shù)，讓當(dāng)事人充分辯解，在其辯解過程中找漏洞把前期取得的證據(jù)一 一印證，利用證據(jù)邏輯，形成證據(jù)鏈，讓當(dāng)事人在證據(jù)面前不得不承認(rèn)其使用過期試劑的違法行為。

【依據(jù)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第六十六條？有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。